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03002滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容變更研究項目招標(biāo)

發(fā)布時間:2025-07-14     瀏覽量:212

、項目概述

(一)名稱

項目名稱:滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容變更研究

采購方式:公開招標(biāo)

(二)項目內(nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容

1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求,對滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容進(jìn)行變更研究工作,完成申報資料,協(xié)助我司向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申報補(bǔ)充申請,并獲得批準(zhǔn)通知書。

1.2品種具體情況如下:

序號

品種

不良反應(yīng)

禁忌

注意事項

1. 

滿山白糖漿

少數(shù)病人有輕微口干癥狀

一般能自行消失。

尚不明確

1、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2、不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。

3風(fēng)寒咳嗽者不適用。

4、支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時應(yīng)去醫(yī)院就診。

5、糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6、服藥期間,若患者發(fā)熱體溫超過 38.5 ℃ ?;虺霈F(xiàn)喘促氣急者?;蚩人约又亍⑻盗棵黠@增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。

7、兒童、孕婦、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8服藥 3 天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。

9、對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。

10、藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。

11、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

12、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

13、如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

2. 

復(fù)方滿山白

糖漿

尚不明確

尚不明確

尚不明確

3. 

桂茸固本丸

尚不明確

感冒實熱者忌服;孕婦忌服

尚不明確

4. 

養(yǎng)血安神糖漿

尚不明確

脾胃虛寒,大便溏者忌服

1、 脾胃虛弱者宜在飯后服用,以減輕藥物對腸胃的刺激。

2、 服用2周內(nèi)癥狀未改善,應(yīng)向醫(yī)師咨詢。

3、 按照用法用量服用,糖尿病患者、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4、 對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。

5、 藥品性質(zhì)發(fā)生改變時禁止服用。

6、 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

7、 請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

8、 如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

5. 

小兒麻甘顆粒

尚不明確

尚不明確

尚不明確

6. 

滿山白膠囊

尚不明確

尚不明確

尚不明確

7. 

半夏糖漿

尚不明確

尚不明確

尚不明確

8. 

銀翹合劑

尚不明確

尚不明確

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中成藥。
3.風(fēng)寒感冒者不適用,其表現(xiàn)為惡寒重,發(fā)熱輕,無汗,頭痛,鼻塞,流清涕,喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.服藥三天后癥狀無改善,或癥狀加重,或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)立即停藥,并去醫(yī)院就診。
6.小兒、年老體弱者、孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.脾胃虛寒,癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
8.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

9. 

復(fù)方枇杷止咳顆粒

尚不明確

尚不明確

1.忌食辛辣、油膩食物。
2.支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
3.服用一周病癥無改善,應(yīng)停止服用,去醫(yī)院就診。
4.服藥期間,若患者出現(xiàn)高熱,體溫超過38℃,或出現(xiàn)喘促氣急者,或咳嗽加重,痰量明顯增多者應(yīng)到醫(yī)院就診。
5.長期服用,應(yīng)向醫(yī)師或藥師咨詢。
6.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
7.藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
9.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

10. 

滿山白片

少數(shù)病人有輕微口干癥狀,在服用的過程中能自行消失,無需停藥處理。

尚不明確

尚不明確

11. 

十滴水

尚不明確

尚不明確

1、 孕婦忌服。駕駛員和高空作業(yè)者慎用。

2、 飲食宜清淡。

3、 不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中成藥。

4、 有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其它治療的患者,均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5、 服藥一天后癥狀未改善,并出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥狀時應(yīng)去醫(yī)院就診。

6、 按照用法用量服用,小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7、 藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用。

8、 兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。

9、 請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

10、如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

2.技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

在不開展臨床試驗的前提下,中標(biāo)人通過各種渠道詳細(xì)全面的收集產(chǎn)品安全性相關(guān)信息,完成安全性信息調(diào)研、數(shù)據(jù)回顧分析、風(fēng)險管理措施制定、說明書安全性信息變更及申報資料撰寫工作,并將上述資料提交給委托方審核,由委托方遞交給國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“藥審中心”),并根據(jù)監(jiān)管部門反饋意見和委托方共同答辯處理相關(guān)疑問,根據(jù)審評意見協(xié)助委托方完成補(bǔ)充資料的書寫及提交工作,直至補(bǔ)充申請得到批準(zhǔn)。

3.技術(shù)方法和路線:按照國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求。

4.技術(shù)人員配置:中標(biāo)方須提供滿足本項目正常開展的人員配置,包括且不限于項目負(fù)責(zé)人、研究員等,并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合,定期與招標(biāo)方代表對本項目的進(jìn)度進(jìn)行溝通,及時解決項目實施過程中可能出現(xiàn)的問題。

5. 合同履行期限:11個品種需分兩期進(jìn)行申報,應(yīng)在2025年12月31日前完成招標(biāo)人指定的5個品種申報工作,應(yīng)在2026年開啟余下6個品種的申報工作,且全部品種應(yīng)在2026年12月前獲批。

、投標(biāo)人的資格要求

(一)資格條件:在中國境內(nèi)注冊的獨立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu),且擁有開展上市后中藥變更技術(shù)服務(wù)相應(yīng)的資質(zhì)。

(二)業(yè)績要求:近3年(以變更藥品說明書安全性內(nèi)容獲批時間為準(zhǔn))受托完成5個及以上藥品上市許可持有人中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂項目(提供證明性材料等)

(三)軟硬件要求:滿足項目開展所有硬件設(shè)備,有固定的研究場地。

(四)方案設(shè)計及項目進(jìn)度控制要求:具有優(yōu)秀的中藥變更方案撰寫團(tuán)隊,并提供相關(guān)證明(畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等);設(shè)計契合項目特點及研究目的,研究周期設(shè)計科學(xué)、可行;進(jìn)度安排合理且高效,所需資源有充分保障,項目研究過程中考慮難點并有解決措施。

(五)項目配備人員要求:本項目配備行業(yè)經(jīng)驗豐富的相關(guān)人員,中藥變更技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊需具備10人以上藥學(xué)專業(yè)背景人員,其中擬定項目負(fù)責(zé)人具備5年以上(含5年)已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗(提供相關(guān)證明文件,包括且不限于人員清單及社保繳納記錄等)。

(六)安全要求:符合已上市中藥變更研究相關(guān)要求。

(七)信譽要求:投標(biāo)人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人。

(八)溝通要求:提交階段性研究方案,雙方共同確認(rèn)研究方案,并按照確認(rèn)方案進(jìn)行研究,項目進(jìn)度有延遲、方案有變化及研究過程出現(xiàn)其他問題時及時與招標(biāo)方保持溝通。

指定具體參與項目人員作為專門溝通的人員;每周/月按照招標(biāo)方周報模版填寫周/月報,并能及時反饋招標(biāo)方提出的相關(guān)技術(shù)問題。

三、須知前附表

序號

條款名稱

內(nèi)容及要求

1

項目名稱

滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容變更研究

2

開標(biāo)方式

招標(biāo)人自行開標(biāo)

3

評標(biāo)辦法

綜合評審法

4

報價形式

一次性報價方式

5

報價要求

報價為含稅價,開具增值稅普通發(fā)票

6

現(xiàn)場踏勘

7

投標(biāo)有效期

從提交投標(biāo)(響應(yīng))文件的截止之日起30日歷

8

投標(biāo)文件要求

紙質(zhì)投標(biāo)文件正1份

下列情況的將被視為無效投標(biāo):1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點的;2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的;3、提供虛假文件的;4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實質(zhì)性要求的;5、材料不齊全;6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。

四、主要合同條款

(一)驗收要求

雙方確定,按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對中標(biāo)方完成的研究開發(fā)成果進(jìn)行驗收,中標(biāo)方按實際研究開發(fā)進(jìn)度,提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件:

 

 

 

項目研究階段

證明資料

1

研究方案的設(shè)計

研究項目計劃書

2

申報資料

申報資料

3

審批

獲得批準(zhǔn)通知書

4

其他

包括且不限于相關(guān)資料

 

(二)付款條件

費用支付方式及時限如下:

第一期款:合同總額的30%,付款時間:合同簽訂后10日內(nèi)支付。

第二期款:合同總額的20%,付款時間:按照合同約定的時間將甲方指定的5個品種電子版申報資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗收后,協(xié)助甲方完成申報工作后10個工作日之內(nèi)支付。

第三期款:合同總額的20%,付款時間:按照合同約定的時間將合同項下其他6個品種電子版申報資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗收后,協(xié)助甲方完成申報工作后10個工作日之內(nèi)支付。

第四期款:合同總額的30%,付款時間:按照合同約定的時間協(xié)助甲方獲得批準(zhǔn)通知書后10個工作日之內(nèi)支付。

結(jié)算方式:第一期款付款后10個工作日之內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票。

(三)違約責(zé)任

1.技術(shù)風(fēng)險、不可抗力的風(fēng)險責(zé)任承擔(dān)

1.1雙方確定,合同簽訂后由于中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項目研究內(nèi)容較本合同增加、研究時間延長和經(jīng)費增加等情形,由雙方協(xié)商確定相關(guān)責(zé)任及費用,研究時限順延。

出現(xiàn)政策或技術(shù)風(fēng)險存在并有可能致使研究開發(fā)失敗或部分失敗的情形時,乙方應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)書面通知甲方,并進(jìn)行雙方協(xié)商,是否進(jìn)行修改合同或終止合同的要求,若終止合同,甲乙雙方按項目驗收進(jìn)度清算合同款項。如因逾期未通知并未采取適當(dāng)措施而致使損失擴(kuò)大的,乙方應(yīng)當(dāng)就擴(kuò)大的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。

1.2在履行本合同的過程中,因不可抗力的因素(本合同所指不可抗力因素,除法律規(guī)定情形之外,還包括以下情形:地震、臺風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因)導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的,雙方可以協(xié)商中止合同履行,宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方,并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后,合同自動恢復(fù)履行,雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實現(xiàn)的,雙方均有權(quán)解除合同,互不承擔(dān)違約責(zé)任,但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

1.3中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實施的技術(shù)侵權(quán),由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。

1.4 如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《藥品上市后變更管理辦法》、《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求,導(dǎo)致招標(biāo)人中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂未獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn),中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,及時修改、補(bǔ)充研究開發(fā)成果,直至符合相關(guān)法規(guī)的要求,并獲批。

1.5中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密,不得利用工作之便外泄資料,避免給招標(biāo)方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度,共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

2.任何一方違反合同約定,造成研究工作停滯、延誤或失敗的,按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任:

2.1雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項條款,如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項下的義務(wù),該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。

2.2如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報失敗,中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額3%的違約金,且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

2.3招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同,若一方因自身原因需提前解除或終止本合同,則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后,如招標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金。如中標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金,同時應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

2.4若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標(biāo)方對中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂無法申報、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過,中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,若采取措施后仍未解決的,招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項并賠償對招標(biāo)方造成的損失。

2.5招標(biāo)方在研究過程中審核的中標(biāo)方提供的資料,不視為招標(biāo)方對中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可,最終以招標(biāo)方的中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂的申報資料順利獲批為準(zhǔn)。但如果審評當(dāng)時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的,雙方均可以免責(zé)。

2.6中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研究工作,因中標(biāo)方原因仍未完成相應(yīng)階段研究進(jìn)度計劃,則每再逾期1日,中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金,該等違約金以中標(biāo)方逾期30日為上限。如因中標(biāo)方原因在逾期超過30日仍未能完成,則中標(biāo)方需按本款的約定計算支付違約金;同時招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同,但必須書面通知中標(biāo)方,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款,本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸中標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進(jìn)度延后,中標(biāo)方不承擔(dān)研究進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。

(四)陽光協(xié)議

1.招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔,不得接受任何形式的賄賂。

2.對于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為,中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報給招標(biāo)方相關(guān)部門。

3.中標(biāo)方(包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等)在合同(訂單)的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為,則招標(biāo)方有權(quán)決定終止(提前解除)合同、訂單或停止履行合同義務(wù),并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償,包括但不限于律師費、調(diào)查費、差旅費等。

4.前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益,包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益,但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法,則須以書面方式明示。

五、開標(biāo)時間、地點及參與方式:

(一)開標(biāo)時間、地點:2025年7月29日在福建省建甌市吉苑路11號,水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司會議室開標(biāo)。

(二)投標(biāo)截止時間及投標(biāo)人聯(lián)系方式:

投標(biāo)截止時間:2025年7月2817:30,逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo),地址為:福建省建甌市吉苑路11號,水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司1樓招標(biāo)辦,收件人:謝先生,電話:18759660811。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的,快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項目編號及項目名稱。

六、投標(biāo)文件要求:

(一)投標(biāo)文件必須密封裝訂,需附對應(yīng)頁碼。

(二)投標(biāo)文件內(nèi)容:a.授權(quán)書(原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件);b.承諾函;c.參選報價書(所有報價均為含稅價);d.企業(yè)綜合實力、已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗、中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、擬投標(biāo)項目的核心技術(shù)等證明材料(詳見評標(biāo)辦法)。

(三)以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

七、評標(biāo)辦法:

評標(biāo)小組由水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標(biāo)采用綜合評標(biāo)辦法,通過對投標(biāo)價、企業(yè)綜合實力、已上市中藥變更及安全性評價工作經(jīng)驗、中藥藥品說明書安全性內(nèi)容修訂相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、擬投標(biāo)項目的核心技術(shù),最高得分者中標(biāo)。

序號

評議內(nèi)容

分值

評議辦法

1

投標(biāo)價

60

當(dāng)AG>1.1*AD時,F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×10

當(dāng)AG1.1*AD時,F=60-(A-AD)÷AD×50

其中:F為投標(biāo)評審價分;

A 為投標(biāo)評審價(總價格);

AG為最高投標(biāo)評審價;

AD為最低投標(biāo)評審價。

2

供應(yīng)商資質(zhì)要求(提供營業(yè)執(zhí)照或其它證明性文件并加蓋公章。)

5

供應(yīng)商具有技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)運營資質(zhì),并提供相應(yīng)證書或復(fù)印件,得5分,否則不得分。

3

供應(yīng)商業(yè)績要求(提供藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書復(fù)印件)

20

近3年(以變更藥品說明書安全性內(nèi)容獲批時間為準(zhǔn))幫助藥品上市許可持有人完成藥品說明書安全性內(nèi)容修訂項目,每項計2分,滿分20分。

4

人員配置需求(提供加蓋公章的擬派人員一覽表,以及供應(yīng)商為所有擬派人員繳納2021年1月至今任意連續(xù)6個月的社保證明。)

5

擬派本項目研究人員數(shù)量,3人以上得5分,2-3(含)人得3分,1人得1分,未提供不得分。

5

項目方案及服務(wù)方案

10

對供應(yīng)商提供的項目方案及服務(wù)方案進(jìn)行綜合評價,優(yōu)得7-10分,良得4-6分,一般得1-3分,其它不得分。

 

評標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標(biāo)、評標(biāo)期間,投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購小組詢問評標(biāo)情況,不得進(jìn)行旨在影響評標(biāo)結(jié)果的活動。為保證評標(biāo)的公正性,在評標(biāo)過程中,評議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后,招標(biāo)人對未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

八、發(fā)布招標(biāo)公告媒體: 

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司www.d-lake.cn、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯(lián)系方式:謝先生   18759660811(招標(biāo)辦)

 

 

 

 

招標(biāo)人:水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司 

招標(biāo)辦公室   

2025年7月11日


附件1:

標(biāo) 權(quán)

致:水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司

我,(姓名),作為          (投標(biāo)公司單位名稱)       的法定代表人,茲授權(quán)       (姓名)、        (職務(wù))居民身份證編號:                )為我公司的代理人,代表我公司就      (項目名稱)       投遞招標(biāo)文件、進(jìn)行談判、簽訂合同和處理與之有關(guān)的一切事務(wù),我及我公司均予以承認(rèn)并全部承擔(dān)其產(chǎn)生的所有權(quán)利和義務(wù),特此授權(quán)。

在撤銷授權(quán)的書面通知以前,本授權(quán)書一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件(在授權(quán)書有效期內(nèi)簽署的)不因授權(quán)的撤銷而失效。

 

 

                                  投標(biāo)單位:            (公章)      

 

                                         法定代表人:            (簽名)      

 

被授權(quán)人:             (簽名)      

 

   期:                   

 

本頁后需附:

1.法定代表人授權(quán)書原件及法定代表人和授權(quán)代表身份證復(fù)印件;

2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

(本頁后附件材料每單份蓋章,材料缺漏視為項目作廢)


附件2

承諾函

致:水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容變更研究項目技術(shù)委托服務(wù)項目。作為投標(biāo)方,我公司承諾如下:

我公司滿足投標(biāo)資格要求:

1、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力;

2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度;

3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;

4、參加投標(biāo)活動前三年內(nèi),在經(jīng)營活動中沒有重大違法違紀(jì)行為以及重大安全事故。

5、與其他投標(biāo)供應(yīng)商無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。

6、完全理解、同意并接受投標(biāo)文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對投標(biāo)文件所提供資料的真實性負(fù)責(zé)。如與事實不符或弄虛作假,我公司自愿承擔(dān)一切責(zé)任,包括但不限于取消投標(biāo)或中選資格。

8、若中選,我方將按照投標(biāo)文件公告及投標(biāo)文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同,并且嚴(yán)格履行合同義務(wù)。

9、無論中選與否,因投標(biāo)所發(fā)生的一切費用,由我公司自行承擔(dān)。

10、若中選,本承諾函將成為合同不可分割的一部分,與合同具有同等的法律效力。

 

                                       投標(biāo)公司:              (公章)     

 

法定代表人:            (簽名)     

 

被授權(quán)人:              (簽名)     

 

     期:              

 

    


本頁后需附:

參加本次投標(biāo)活動前三年內(nèi):

①投標(biāo)單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中(http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的,不得參與本項目的投標(biāo)活動;

②投標(biāo)單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的(https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ,于信用信息處查詢后下載信用信息報告),不得參與本項目的投標(biāo)活動;

③被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站(http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的,不得參與本項目的投標(biāo)活動;

④提供投標(biāo)單位上一年度財務(wù)狀況表,即經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C(jī)構(gòu)審計的財務(wù)會計報表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務(wù)情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章,材料缺漏視為項目作廢)

 


附件3

投標(biāo)報價書

致:水仙藥業(yè)(建甌)股份有限公司

1、我方已知滿山白糖漿等11個品種說明書安全性內(nèi)容變更研究項目技術(shù)委托服務(wù)項目(包括補(bǔ)充通知及附件)的全部內(nèi)容,我方以人民幣(大寫)          元(含稅)(¥          元)作為報價。按招標(biāo)文件的要求完成規(guī)定的全部工作內(nèi)容,并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

2、我方提交的投標(biāo)報價文件在投標(biāo)截止時間后的30日歷天及其延長期(如果有)內(nèi)有效,在此期間內(nèi)被你方接受的上述文件對我方具有約束力。我方保證在投標(biāo)文件有效期內(nèi)不撤回投標(biāo)文件。

3、若我方成為合同候選人:

1)我方保證在收到你方的通知書后,按投標(biāo)文件規(guī)定的期限,及時簽訂合同或派代表前往進(jìn)行合作溝通。

2)我方保證在合同規(guī)定的期限內(nèi)完成合同規(guī)定的全部工作。

4、我方保證將按本次投標(biāo)文件的規(guī)定履行責(zé)任和義務(wù)。

 

 

投標(biāo)公司:                (公章)         

                                                 

法定代表人(或被授權(quán)人):   (簽名)    

 

              

 

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